Registro e Inscripción Sanitaria

¿Son lo mismo?

Comúnmente tendemos a relacionar o incluso a confundir estos términos, sin embargo es importante establecer la diferencia de los mismos.

Una inscripción sanitaria hace referencia a la autorización para la comercialización que se le otorga a un importador o distribuidor de un producto que ya ha sido registrado previamente. Por otra parte un registro sanitario es una inscripción que se coloca en la etiqueta del producto para su comercialización. Este es útil para la identificación del producto, al igual que garantiza la comercialización lícita de este y que su manufactura cumple con todos los requisitos legales, de calidad, higiene, inocuidad, esterilidad, etc. según sea el tipo de producto. 

Importancia

La importancia de que los productos farmacéuticos que consumimos posean un Registro Sanitario y que el Laboratorio o Farmacia que los comercializa posea una Inscripción Sanitaria, es que nos garantiza la calidad desde el momento en que el laboratorio que lo produce recibe la materia prima y que esta ha sido analizada de manera adecuada y correcta, y que el producto final cumple con estándares de calidad, microbiológicos, de estabilidad y grado de esterilidad según sea el caso o tipo de medicamento. Además estos datos garantizan que el medicamento ha sido transportado y almacenamiento en aranceles de manera adecuada, dando así respaldo a la calidad y/o originalidad del medicamento.

Es importante siempre observar y fijarse que el Registro Sanitario se encuentre en un lugar visible en el empaque del medicamento, acompañado del número de lote de producción, fecha de elaboración y fecha de caducidad del medicamento, para saber si es seguro consumir el mismo.

En Guatemala cada Registro e Inscripción Sanitaria, de los productos farmacéuticos y afines, debe ser otorgado por el Ministerio de Salud de Guatemala, a través del Departamento de Regulación y  Control de Productos Farmacéuticos y Afines. 

Papel del Químico Farmacéutico

El proceso para poder tener la inscripción sanitaria en el establecimiento o el registro sanitario en los productos farmacéuticos y afines requiere un proceso detallado, en el cual el Químico Farmacéutico es el profesional encargado de realizar y evaluar la papelería de solicitud adecuada, que esta este en orden y que cumpla todos los requisitos que establece el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social por medio del Departamento de regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Este trámite se realiza por medio de  Formularios de Registros Sanitarios e Inscripción Sanitaria. 

Por lo que el papel del Químico Farmacéutico en esta área es de suma importancia, ya que éste debe avaluar que cada proceso se cumpla de manera adecuada.